Le 1er juin 2020, la Commission européenne a publié une feuille de route pour une stratégie pharmaceutique pour l’Europe. Cette stratégie aura pour objectif général de garantir l’approvisionnement de l’Europe en médicaments sûrs et abordables et de soutenir les efforts d’innovation de l’industrie pharmaceutique européenne. Deux consultations (sur la feuille de route et la stratégie, respectivement), sont actuellement en cours. L’adoption de la stratégie est prévue pour le quatrième trimestre de 2020.
Pourquoi une stratégie pharmaceutique ?
Les deux grands volets thématiques visés par la stratégie ont fait l’objet de débats récurrents, et la pandémie de coronavirus a mis les deux en évidence. Le secteur pharmaceutique est un contributeur majeur de l’économie de l’UE (la production pharmaceutique vendue dans l’UE-28 a atteint 26,1 milliards d’euros en 2018). Dans le même temps, les goulets d’étranglement dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments se sont multipliés et sont considérés comme un problème émergent.
Une priorité de la Commission européenne
La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a chargé la commissaire à la santé, Stella Kyriakides, d’étudier les moyens de garantir que l’Europe dispose de réserves de médicaments abordables pour répondre à ses besoins et, ce faisant, de soutenir l’industrie pharmaceutique européenne pour qu’elle reste un innovateur et un leader mondial. Dans sa réponse au questionnaire du Parlement européen en préparation de son audition, Stella Kyriakides s’est engagée à soutenir les États membres dans leurs efforts pour garantir des médicaments abordables, accessibles et de haute qualité. Elle a ajouté : “Notre dépendance à l’égard des pays tiers pour la fabrication des substances actives pharmaceutiques utilisées dans les médicaments de l’UE est une autre question qui doit être abordée”. Lors de son audition devant le Parlement, Mme Kyriakides a réitéré que ” l’industrie pharmaceutique a l’obligation légale de garantir aux patients l’accès aux médicaments et leur approvisionnement. Nous devons travailler en étroite collaboration et essayer d’avoir une stratégie pharmaceutique holistique, afin de pouvoir fournir ce dont nous avons besoin aux patients”. Une stratégie pharmaceutique est l’une des nouvelles initiatives incluses dans le programme de travail de la Commission pour 2020, présenté en janvier et ajusté en mai.
Feuille de route de la Commission européenne
La stratégie couvrira tous les niveaux de la chaîne de valeur pharmaceutique, de la recherche et du développement, à l’autorisation et à l’accès des patients aux médicaments. Elle examinera comment mettre en pratique les progrès scientifiques et technologiques et comment combler les lacunes du marché. La stratégie s’appuiera également sur les enseignements tirés de la pandémie en matière de préparation et de chaînes d’approvisionnement. La feuille de route identifie plusieurs défis:
- l’impact majeur qu’un contexte mondial en rapide évolution peut avoir sur l’accès aux médicaments dans l’UE, comme la dépendance croissante de l’UE vis-à-vis des importations de médicaments et de principes pharmaceutiques actifs (API) produits en dehors de l’UE ;
- l’inégalité d’accès à des médicaments qui ne sont pas toujours abordables pour les patients et les systèmes de santé nationaux dans l’UE, comme les thérapies innovantes, y compris les médicaments contre le cancer;
- les pénuries de médicaments, qui concernent souvent des médicaments hors brevet (dont le brevet a expiré), tels que les antibiotiques, les médicaments anticancéreux et les vaccins;
- les efforts d’innovation qui ne sont pas toujours alignés sur les besoins de la santé publique et des systèmes de santé, ce qui fait que des thérapies ou des technologies médicales ne sont pas développées en raison des limites de la science, ou du manque d’intérêt de l’industrie à investir;
- les défis pour l'”écosystème” de l’innovation pharmaceutique de l’UE, c’est-à-dire que la recherche effectuée par les petites entreprises de biotechnologie ne se traduit pas toujours par une innovation exploitée commercialement;
les développements technologiques et scientifiques qui peuvent remettre en cause le cadre réglementaire et entraîner des obstacles involontaires à l’innovation, tels que les thérapies géniques et personnalisées, les applications sanitaires intelligentes et l’intelligence artificielle;
la nécessité d’améliorer la manière dont les risques environnementaux sont traités, tels que ceux résultant de la production, de l’utilisation et de l’élimination des médicaments, et en particulier la résistance aux antimicrobiens (RAM).
À quoi pourrait ressembler la nouvelle stratégie ?
La Commission identifie quatre objectifs spécifiques pour la stratégie :
1. veiller à ce que les patients de toute l’Europe disposent rapidement et en toutes circonstances de nouveaux médicaments et thérapies dans leur pays et à ce qu’il y ait moins de pénuries de médicaments ;
2. contribuer à rendre les médicaments plus abordables et à améliorer le rapport qualité-prix des dépenses médicales ;
3. tirer parti de la numérisation et veiller à ce que l’innovation et les nouvelles sciences et technologies répondent aux besoins thérapeutiques des patients, tout en réduisant l’empreinte écologique ;
4. faire en sorte que les patients aient accès à de nouveaux médicaments et à de nouvelles thérapies dans leur pays. Réduire la dépendance directe à l’égard des matières premières provenant de pays tiers, inciter d’autres pays à harmoniser les normes internationales de qualité et de sécurité des médicaments et aider les entreprises pharmaceutiques européennes à être compétitives sur un pied d’égalité au niveau mondial.
Selon la Commission, cette stratégie est conforme à la nouvelle stratégie industrielle pour l’Europe et liée à d’autres priorités, notamment le “European Green Deal” et le “Europe’s Beating Cancer plan”. Ça envisagera des actions tant législatives que non législatives. Les premières pourraient consister en un suivi des initiatives déjà en préparation, telles que l’évaluation de la législation sur les médicaments pour enfants et les maladies rares (règlement sur la Pédiatrie et règlement la réglementation des médicaments orphelins), et une évaluation ciblée avec révision ultérieure de la législation pharmaceutique de base (Directive 2001/83/CE et Règlement (CE) 726/2004). Les investissements de l’UE incluraient des programmes tels que Horizon Europe, InvestEU et Digital Europe.
Le Parlement européen a adopté deux résolutions sur des sujets liés à la stratégie pharmaceutique. Une résolution de 2017 sur l’amélioration de l’accès aux médicaments demande, entre autres, une nouvelle directive sur la transparence remplaçant la Directive 89/105/CEE, visant à assurer une transparence totale sur les procédures de fixation des prix et de remboursement des médicaments utilisées dans les États membres. Elle demande également à la Commission de modifier le règlement sur les médicaments pédiatriques et d’évaluer la mise en œuvre du cadre réglementaire pour les médicaments orphelins.
Il encourage la Commission et les États membres à encourager la recherche et le développement (R&D) axés sur les besoins non satisfaits des patients, comme la recherche de nouveaux antimicrobiens, et à lancer un dialogue stratégique de haut niveau entre les parties prenantes sur l’évolution du système pharmaceutique de l’UE. Une résolution de 2018 sur la résistance aux antimicrobiens invite la Commission et les États membres à encourager le développement de médicaments durables ayant un faible impact sur l’environnement et l’eau, et à encourager l’innovation dans l’industrie pharmaceutique dans ce domaine. Elle invite instamment la Commission à envisager un nouveau cadre législatif pour stimuler le développement de nouveaux antimicrobiens. Il note que le modèle commercial habituel pour le développement de médicaments n’est pas adapté au développement d’antibiotiques, rappelle à l’industrie sa responsabilité sociale et d’entreprise dans la lutte contre la RAM, et appelle à un dialogue précoce et continu avec les parties prenantes sur le développement d’incitations à la R&D dans le domaine de la RAM.
Points de vue et attentes des parties prenantes
Les parties prenantes accueillent favorablement la feuille de route de la Commission, dont elles approuvent largement les objectifs. L’Association internationale des mutuelles de santé (AIM) estime que la stratégie doit garantir que les développements en matière de production de données probantes, telles que celles provenant de “real-world data“, ou AI, fournissent des informations utiles aux décideurs. Selon l’Association européenne de l’industrie de l’auto-soins (AESGP), la stratégie doit reconnaître les spécificités des différents produits pharmaceutiques et leurs voies de régulation. Elle devrait tirer parti des avantages d’une meilleure disponibilité des médicaments en vente libre. La Fédération européenne d’associations et d’industries pharmaceutiques (EFPIA) considère que beaucoup peut et doit être fait dès maintenant dans le cadre existant, par la reconnaissance et la mise en œuvre efficace des enseignements tirés de Covid-19.
En ce qui concerne l’accès aux vaccins et aux traitements, l’EFPIA invite la Commission à créer un forum de haut niveau sur un meilleur accès à l’innovation en matière de santé, comme le propose la Coalition européenne de la santé. Reconnaissant que l’UE s’attache à renforcer son autonomie stratégique dans des domaines spécifiques, l’EFPIA note que l’industrie pharmaceutique européenne possède déjà une forte résilience intrinsèque, 76 % des principes actifs utilisés dans la fabrication de médicaments innovants en Europe provenant désormais de l’UE. La Confédération européenne des entrepreneurs pharmaceutiques (EUCOPE) estime qu’il est nécessaire de mettre en place une stratégie qui permette la recherche et attire les investissements en Europe, parallèlement à un cadre réglementaire solide qui favorise la science et le développement de nouveaux médicaments.
Selon le lobby des médicaments génériques biosimilaires et à valeur ajoutée “Médicaments pour l’Europe“, la stratégie devrait s’appuyer sur les capacités de fabrication pharmaceutique existantes et investir dans un secteur de fabrication de médicaments compétitif au niveau mondial. Elle devrait améliorer la disponibilité des médicaments, en reconnaissant que l’industrie et les gouvernements ont une responsabilité partagée pour améliorer l’accès aux médicaments.
